发布时间： 2016-10-24 19:08:05 点击量：
| 血液净化技术在脑卒中急性期治疗中的临床应用评价 | |
| 临床需求 | 脑卒中是一种严重威胁人类健康的常见病，具有高死亡率、高致残率、高复发率、预后差的特点，世界卫生组织报道中国脑卒中发病率排名世界第一，流行病学调查显示脑卒中发生率每年增长9%，每年新发脑卒中患者约200万人，致残率高达75%，相应的治疗与康复医疗支出每年近200亿元。脑卒中作为临床常见急危症之一，发病的时间及状态对诊疗尤其重要，治疗越早，临床效果越好，诊断和治疗是否及时、合理，直接影响到患者的预后。 对卒中的治疗包括溶栓治疗、抗凝治疗、神经保护剂治疗、脂类吸附过滤治疗以及血管内支架成形术或血管内膜剥切术等。临床存在的问题是：第一患者就诊时经常存在难以判定发病时间的情况；第二院前早期诊断和鉴别诊断未被足够重视；第三常规入院后检查和诊断耗时较长。以致往往因超过溶栓治疗窗未能及时救治，据报道，国内的溶栓治疗率低于2.5%。 寻找超过溶栓治疗时间与不能耐受溶栓治疗患者的有效治疗方案，是国内外学者关注的研究热点；加强院前救治，稳定病情并给予患者快速、及时、正确的诊疗也是临床提高卒中救治成功率的重点探讨方向。 |
| 产品功能与特点 | 血浆脂类吸附过滤技术（DELP系统）是近年来国内自主研发的较新的脑卒中治疗方法，具有中国发明专利，获得中国食品药品监督管理局（SFDA）的注册批准。在日本、欧美及国内的临床应用中，都表现出良好的安全性和有效性，美、欧、日已将血浆脂类直接清除方法纳入医疗保险范畴，临床治疗均超过30万次。 在复旦大学华山医院牵头开展的随机对照研究中，这一疗法能迅速降低血粘度和纤维蛋白原，改善血液流变学，改善红细胞功能及改善脑血循环，从而挽救具有潜在恢复功能的半暗带脑细胞，同基础治疗组相比，DELP系统能够明显促进患者的早期神经功能恢复，改善90天的神经功能缺损，治疗组均显著高于对照组。且在临床应用中观察到有降低严重残疾的可能。 |
| 产品临床应用难点 | 对于脑卒中的治疗，该方法比较新颖。由于是自体血液回输疗法，管路及过滤膜无菌要求以及技术要求较高，而且设备和耗材成本较高，因此使用局限于少数核心三甲医院，其他医院对此了解有限，影响了该技术的普及应用。 |
| 解决方案 | 通过临床应用积累数据，进一步完善下述工作： 1、深入探讨其临床治疗机制，验证临床疗效，使更多医生了解该技术的作用机理和作用； 2、验证该疗法的卫生经济学价值； 3、确定该技术的临床治疗规范与应用方法，以利于其普及； 4、为将该技术进入缺血性脑卒中治疗规范/指南积累高质量循证医学证据。 第一阶段选择以“科研专项+学术培训”的方式，与神经内科、急诊科临床医生开展科研合作，由全国脑卒中专家和急症专家牵头，分区域（华东、华北、东北、华南、西南、西北）、分层级滚动推进，快速展开临床应用数据的收集，方向选择诊疗规范研究、中医证治规律与个体化治疗研究、临床治疗机制探讨等。并利用互联网技术，联动现代化的区域性卒中治疗中心与周边的社区医院，开展卒中治疗网络建设。 |
| 预期成果 | 1、五年内开展5万例脑卒中患者诊疗数据的收集；建立脑卒中云数据平台； 2、建立体外血浆脂类吸附过滤技术治疗脑卒中的临床应用规范； 3、获得循证医学证据，推动制定新型脑卒中诊疗模式。 |
