祝贺会员单位凯创生物新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE准入资格
发布时间： 2020-03-17 10:42:55 点击量：
近日，我会会员单位上海凯创生物技术有限公司（以下简称“凯创生物”）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG总抗体快速检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体快速检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟准入资格。
此次系列产品获得欧盟认证，将使得凯创生物可以在全球范围内，为新冠疫情的防控贡献一份中国力量！
该产品英文名称为：
NovelCoronavirus(2019nCoV) IgM/IgG
Antibody Diagnostic Kit(ColloidalGold)
Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM
Antibody Diagnostic Kit(Colloidal Gold)
该两款产品均符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC。至此,凯创生物两款新冠试剂盒均已获得CE标志。
凯创生物新型冠状病毒（2019 nCoV）IgM/IgG抗体诊断试剂盒（胶体金法）是一种快速检测，用于检测血清或血浆或全血中2019 nCoV IgM/IgG抗体，试剂灵敏度高，对阳性参考品进行测定，阳性符合率100%；对阴性参考品进行测定，阴性符合率100%。既具有早期诊断新型病毒的优势，又涵盖了可检测既往感染（包括处于恢复期IGM下降的患者）的特点，可以更好的防止漏检。
作为2019 nCoV预测的专业辅助手段。非常适合在疫情严重或正在蔓延的国家和地区中开展大规模的筛查，为及时抑制疫情的发展提供有力武器。
产品可应用场所：地点灵活，适用面广。可实现在医院、基层社区、门诊、学校、流动监测点、车站、海关、政府防疫中心及家庭等地点对新冠肺炎患者及疑似病例快速高通量筛查。
凯创生物表示作为体外诊断领域的先行者，凯创生物紧跟市场前沿，面对疫情，迎难而上，用实际行动履行着一个企业的社会责任。通过不断的创新在疫情前扮演好“吹哨人”的角色，力求准确、快速反映病情。此次获得CE认证是对公司的研发实力和产品质量的认可，也为凯创生物走向世界，服务更广的人群铺开了道路。
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