【会员风采】我会会员单位纽脉医疗完成数千万美金B轮融资,推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜临床及注册上市

发布时间: 2020-03-06 10:44:40  点击量:

近日,我会会员单位上海纽脉医疗科技有限公司(以下简称“纽脉医疗”)成功完成数千万美金B轮融资,由奥博资本(OrbiMed)投资,浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。Qqi全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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  二尖瓣介入治疗需求巨大,TMVR曙光渐露

人体心脏有四个瓣膜控制血流的方向,其中左心系统的主动脉瓣及二尖瓣,作为体循环的主要阀门,更容易受到疾病损失。二尖瓣返流(mitral regurgitation, MR)主要是由于二尖瓣关闭不全导致的,持续发展将引发严重的心力衰竭,从而严重降低患者生活质量,并增加猝死的风险,是最常见的心脏瓣膜疾病。

通常,心脏瓣膜病可采用药物、传统开胸手术及介入治疗。据统计,50%的MR患者因心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不适合外科手术,而得不到有效救治。而介入治疗相较开胸手术,无需心脏停跳和体外循环,大大降低了手术创伤,为无法接受开胸手术的高危患者治疗提供了更好的治疗方案。 

数据显示,目前接受瓣膜介入手术患者比例相当低,就全球而言,2018年接受介入主动脉瓣置换手术治疗的患者约占适合手术患者数的3.5%,中国只有0.1%。二尖瓣介入治疗情况则更为窘迫,目前全球仅一款介入二尖瓣置换瓣膜和一款介入二尖瓣修复产品上市,仅约0.5%的二尖瓣反流患者接受了介入手术治疗。而在中国,二尖瓣介入治疗领域尚为空白,大量适合介入治疗的患者得不到有效救治。

因二尖瓣疾病的复杂性和异质性,研制一种适合所有二尖瓣病变患者解剖类型和风险水平的经导管二尖瓣修复装置,有着极大的挑战,单个二尖瓣修复产品可适用的患者人群有限,而经导管二尖瓣置换术(TMVR)则为二尖瓣疾病的治疗提供了一个具有通用全覆盖治疗能力的可能。

不过,TMVR技术复杂,研究进展相对缓慢,目前仍存在着左心室流出道梗阻(LVOTO)、血栓、瓣周漏、瓣膜移位等技术难点,而植入瓣膜远期对心功能影响如何尚未得到验证,但其治疗优势仍激发了诸多企业和医生的研究热情。目前临床数据表现最佳的两款瓣膜分别为美敦力的Intrepid和雅培的Tendyne,均有超过200例的植入,且正在进行关键性研究,代表着该领域的曙光。


  比肩国际,临床研究凸显优越产品性能

纽脉医疗自2015年成立伊始,即组建了一支医疗器械行业资深的研发团队,并与多个高校及三甲医院建立项目合作关系,专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化,得到了国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持,曾获得包括博远资本、醴泽资本、张科领弋等行业知名风投基金的早期投资,截至2019年12月已申请专利达70多项,在近日举行的张江科学城50个重点项目集中签约及开工启动仪式上,纽脉医疗总部项目亦位列其中。

据悉,纽脉医疗研发的介入二尖瓣Mi-thos已于复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院启动探索性人体临床研究,成功完成多例患者植入,所有患者手术流程顺利,术后瓣膜功能满意,无明显反流,无严重并发症发生,瓣膜反流消失,顺利进入随访期,体现了TMVR技术的优越性,也拉近了与国际创新的差距。

纽脉医疗董事长虞奇峰表示:“二尖瓣微创置换和修复器械作为一种革命性的治疗手段,正日益被行业专家所认同,临床需求将会呈现爆发性的增长。纽脉医疗创立的初心就是针对全球瓣膜病患者急迫的临床需求,开发创新的二尖瓣产品,通过几年的积累,我们建立了完善的研发平台和项目资源,布局心脏二尖瓣微创置换和修复器械产品线,同时我们的专注也得到了生物医药行业顶尖投资者的大力支持。本轮融资完成后,纽脉医疗将进一步加强产品研发,加快商业化进程,将更多的创新医疗产品推向临床应用,造福患者。”

奥博资本合伙人王国玮(Dr.David Wang)表示:“介入二尖瓣置换装置近年来发展迅速,多个心脏领域的国际巨头均在欧洲和美国启动了大规模的临床试验,推动新产品的上市来满足这一领域巨大的临床需求。同时,由于二尖瓣特殊的解剖结构,这一领域的介入器械开发都有很高的技术门槛,需要大量资金和技术力量的投入。纽脉医疗作为一家成立不到5年的创新医疗器械企业,布局了介入二尖瓣置换和修复领域的多个产品,其产品和技术在国内均处于领先位置。我们非常看好纽脉团队的创新和执行能力,愿意支持公司推动多个产品的商业化进程,打造一个围绕二尖瓣介入治疗领域的新平台。”

浩悦资本董事总经理杨振军表示:“TAVR近年来受到资本热捧,预计今年将还会有两家国产TAVR医疗器械公司上市,TAVR竞争步入新时代。而二尖瓣反流患者发病率是主动脉狭窄的3-5倍,市场空间巨大,我们非常看好二尖瓣市场未来的发展。纽脉医疗在二尖瓣置换领域全国领先,率先完成多例探索性临床,同时布局二尖瓣治疗的多款产品,属于稀缺优质公司。浩悦资本很荣幸担任纽脉医疗本轮融资的独家财务顾问,我们相信纽脉医疗可以凭借其领先的技术优势,在资本的加持下,加速推进产品临床及上市,造福中国的患者。”
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