从临床需求出发，快速实现产品化的临床科研思路
发布时间： 2016-11-15 13:42:51 点击量：
临床科研，可以是从组学、大数据层面进行疾病机理的深入研究，也可以是对当前临床实践和操作遇到的实际问题进行针对性的研究解决。无论哪种，都是对医学水平提升的贡献。以下摘录的两则新闻报道，就是临床医师针对工作中的实际需求进行研究和探索，开发出有效解决问题的产品并成功进行产品转化的范例。
报道一：我校附属上海市第五人民医院临床专利成功实现医学成果转化
作者：孙蒞莹 来源：上海市第五人民医院
2016年3月8日下午，复旦大学附属上海市第五人民医院召开专利转让签约会。泌尿外科、“施国伟劳模创新工作室”科创团队的实用新型专利“一种阴囊术后专用包扎设备”及“肛肠术后包扎设备”实现临床医学成果转化生产。副院长洪洋代表医院与上海巧矜医疗器械公司吴纯仪总经理进行签约。
阴囊具有皮肤无皮下脂肪、有许多皱襞、汗腺和皮脂腺，疏松不易固定、血供丰富的特点。目前对于实施了阴囊手术的患者，没有一种较好的方式对伤口位置进行加压止血，现多采用纱布包扎或橡皮胶带固定。纱布包扎时不易固定，纱布容易脱落，当尿液、粪便沾到纱布上时易污染伤口，而使用橡皮胶带固定时，部分患者会发生过敏反应，且不能精确量化抬高阴囊，有效减轻水肿。阴囊伤口感染率高，导致患者住院周期延长、费用增加。另外，肛肠手术后的患者亦存在类似困扰。
泌尿外科的王阳贇医师正是注意到以上问题，在施国伟主任的鼓励、引导及帮助下，克服现有伤口包扎技术的缺陷及不足，为患者提供精准加压止血、不易过敏、舒适度高的人性化阴囊包扎及肛肠术后包扎设备。
据悉，此两项专利在设计、研发、制作过程中，泌尿外科主任施国伟教授、胡波副主任医师、章俊主治医师作为共同发明人及钱欢工程师作为项目指导均对以上项目献计献策，给予极大支持。施国伟主任更是亲自指导制作了多个规格的样品，前后经过10余次的修改与制作，终于使设备成型，已在相关手术患者中应用，并完成相关临床课题研究。本设备安全有效，缩短了伤口愈合时间，提高患者伤口舒适度和生活质量，减少患者的住院天数，降低住院总费用，得到医患一致好评，并于2015年获得专利授权。
上海巧矜医疗器械公司的吴纯仪总经理对本项目十分关注。经过半年市场调研，此两项新发明可应用于泌尿外科、肛肠外科和小儿外科、整形外科、老年科等，迄今市场上无此类设备，可覆盖各级医疗机构，具有广阔的发展前景。为此，该公司已组成专业产品外观设计团队、材料研发及生产团队、知识产权法务团队等，拟投入生产线。
（前略）我会……通过调研和筛选，针对一部分有实施前景的科技成果，强化了对科技人员转化成果的指导，包括完善科技成果、提高转化实施的可行性、帮助拟定转让的价格和条件，甚至还为部分发明人帮助联系对接企业。通过连续三年的努力，取得了一些实质性的进展，并已成功帮助、促进二项科技成果的转化。
一、浦南医院“一次性多环套扎器”
肛肠病是一种常见病、多发病，有“十人九痔”之称；痔疮在各类肛肠病中占87.25%，严重地威胁着人类的健康和生活质量。
痔疮的传统套扎术式是直接对痔核套扎，会破坏肛垫。目前保护肛垫的新手术（PPH）是世界流行术式，术中最多有32枚金属钉植入，术后有金属钉残留，易发生排异反应，术中术后容易引起大出血，术后可能会造成直肠狭窄。该院肛肠科陈少明医生研究成功“痔上黏膜环形错位套扎改良术式”，采用和PPH一样的悬吊、断流机理，但是用套扎橡胶环替代金属钉，该环术后一段时间会自行脱落并排出体外。该术式称东方PPH 简称 EPH，适应范围:3-4期内痔和混合痔的内痔、直肠脱垂、直肠前突，可保护肛垫并扩大了套扎疗法的适应范围。其优点是保护肛垫，控便能力不受影响；皮肤无创面，痊愈快、正常生活快；无金属钉植入，无排异反应；错位套扎，避免直肠狭窄；减少并发症，避免发生后遗症。为更好、更便捷地实施“痔上黏膜环形错位套扎改良术式”，陈少明医生还发明了“一次性多环套扎器”（专利号：2006200474259）。为了该成果的转化，我会从2011年初起就多次进行各方面的具体指导和帮助，最后，成功转让给上海众仁生物医药科技有限公司和宁波天益医疗器械有限公司合作生产，并于2012年2月经食品药品监督管理部门审查批准，取得市场准入。
目前该套扎器已销售19万套，用户分布于全国20余省市。据不完全统计，仅其中10个医院已应用于临床达5万余例，在全国产生良好反响，也获得显著的社会和经济效益，新增利税三千多万元。
报道二：浦东新区医学会成功帮助促进二项成果转化
二、浦东新区人民医院“多功能自助取片机”
在老百姓信赖的大小医院里，门诊病人多，因此多次排队是司空见惯的情景。排队挂号、候诊、缴费以及进行化验、拍片、B超等各种检查，检查完了又需排队等待相关检查报告和片子，然后交医生处置，再排队开药、缴费、取药。患一个稍大的毛病，往往得花上大半天的时间。为了减少就诊病人和陪同家属的就诊时间，浦东新区人民医院秉承为民、便民、患民的宗旨，一直在这方面寻找解决方案。
2009年，该院支持放射科的朱兆丰工程师和检验科的赵忠华主管技师凭借各种数字化产品在医院的广泛应用和无线网络技术的高速发展，在全国率先开发了放射影像（包括X光、CT、磁共振、乳腺钼靶、胃肠造影、DSA造影等）胶片的自助取片机。该发明于2009年4月1日获得中国实用新型专利，并于2012年7月14日获得美国发明专利。在我会通过多方面工作所给予的支持和帮助下，为了更好的转化这一发明，浦东新区人民医院以该项发明作为技术入股，两家企业以资金入股，于2010年发起成立了上海恒达自助服务终端设备有限公司。这一公司生产出的恒达自助取片机先后于2011年1月通过了国家信息中心软件测试中心的软件测试，于2011年7月通过上海市食品药品监督管理局的医疗器械产品市场准入审查，获国家医疗器械注册证。该产品面市后，使在医院进行放射影像检测的病人在检查后不需要站着排队，最快3分钟后就能通过自助取片机取得影像胶片和报告，大大减少了病人等候出结果和取胶片的时间，并且让站着排队取片取报告的方式改为坐着等候，同时，也杜绝了人工发放胶片和报告时可能产生发错的现象，也可使诊断阴性胶片不再打印变得可行，减少浪费，节约费用，使就医患者实实在在享受到了自助医疗产品带来的高科技服务。
目前自动取片机已销售100台，用户包括北京大学一附院、北京大学附属人民医院、上海曙光医院、上海市五院、七院、上海长宁区中心医院、山东烟台毓璜顶医院、山东菏泽市立医院、河南省立第三医院、山西肿瘤医院等全国各地一大批知名医院，也还有美国CODONIC公司中国总代理和日本柯尼卡公司中国总代理两家公司共50台的订货（这两家公司将该产品提供给其在中国有关的合作医院使用）。
该院的自助取片机发明现已在全国产生良好反响，据不完全统计，其中30台就已自助取片120万张，节约患者就医时间60多万小时，也获得显著的经济效益，新增利税160万元。