全球TOP10制药巨头2017年将搞出哪些大事？
发布时间： 2017-01-13 14:40:35 点击量：
文：风云
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近年来，骨质疏松症患病患病者逐渐攀升，用药市场潜力巨大。但以往霸占该领域销售量前列的几大巨头药企专利接连到期，这个黄金战场竞争日趋激烈。现在全球骨质疏松症用药市场战况如何？
1
辉瑞
Crisaborole是一种含硼的小分子抗炎药，其作用机制尚未完全阐明。辉瑞是在今年6月份以52亿美元收购Anacor时获得此药的。收购前该药两项关键III期研究均达到主要终点和次要终点，预测17年1月份FDA就会批准此药。
强生的Remicade是最畅销的类风湿性关节炎药物之一，其美国专利本来将于2018年到期，但是FDA在今年4月份就批准了辉瑞的生物类似药Inflectra，关于Remicade专利的听证会将于明年2月份举行，这也直接关系到这两种药物未来几年的销售额。
Xeljanz 是一种JAK抑制剂，2012年被FDA批准上市，是全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂（未来5年最畅销的自身免疫疾病药物TOP10），但是欧盟方面一直以有效性和安全性数据不足拒绝批准此药物，辉瑞重新提交了数据，预计明年第一季度应该会获得欧盟的许可。
Avelumab是一种PD-L1抑制剂，这种药物如今在抗肿瘤药物领域方兴未艾，辉瑞在此方面怎能落后呢？此药目前有多达8个III期临床研究正在进行当中，几乎涉及了所有常见癌症的研究，明年其中两项就将有结果公布，这款药物也是辉瑞最有潜力的众多管线药物之一，其临床表现令人期待。
2
诺华
2016年诺华的表现平淡，处方药销售额受仿制药的竞争影响比较厉害，前三季度的销售额没有达到预期目标。为了扭转近年来的颓势，进行战略资源重组，今年1月份诺华将集团重新改组为三个部门：创新药物部门、山德士公司以及爱尔康公司。
明年诺华能够转运吗？或许吧。在核心领域抗肿瘤药物研究方面，至少有两种新药会上市，分别是治疗儿童型的急性髓系白血病（ALL）和弥散性大B细胞淋巴瘤的（DLBCL）的CTL019以及治疗乳腺癌的LEE011，其中后者被认为可以比肩Ibrance的CDK抑制剂。专攻眼科的爱尔康分公司研发的RTH258将在明年公布重要的III期临床研究数据，这款药物也被业内观察者认为能够与最畅销的眼科药物Eylea相媲美；另外，还将公布临床研究数据的是用于治疗心脏衰竭的Serelaxin。
3
罗氏
罗氏未来几年发展被业内的观察家们所看好，主要是因为其管线药物非常丰富，有专业分析认为其管线药物的净现值高达430亿美元，在所有制药公司中遥遥领先（第二名不过240亿美元），它或许将在2020年前后成为全球第一大处方药销售公司。不过2017年的罗氏可能仍处于蓄力待发状态，并不会有多少新药获得批准，只会在其核心的抗肿瘤药物领域公布2个III其临床研究结果，不过这两个药物都是来头不小，Perjeta是一种HER二聚化抑制剂，专门用于治疗HER+的乳腺癌，峰值年销售额或许将超过40亿美元。Tecentriq则是最火热的PD-L1抑制剂的成员，当抗肿瘤药物领域的领导者涉足于PD-L1抑制剂，可以大胆预测这款药物一定是超级重磅炸弹。
4
赛诺菲
赛诺菲2017年将继续强化与再生元的合作，他家有进展的重要项目都是两家合作的。Dupilumab是一种潜力很大的IL-4抑制剂，由于IL-4在免疫系统中的广泛作用，Dupilumab将可用于多种疾病的治疗，2017年FDA或将批准用于过敏性皮肤炎的治疗，另外赛诺菲还将公布治疗哮喘的III期临床研究数据。
治疗血脂异常（俗称高血脂）的药物近年来发展缓慢，但是PCSK9抑制剂的出现就像是往死水里注入了一股清流，赛诺菲的Praluent更是其中佼佼者，它是首个在美国上市的PCSK9抑制剂，而赛诺菲在新的一年里也将继续临床研究以拓宽其适应症范围。
5
默沙东
默沙东最为倚重的产品当然是Keytruda，这款PD1单克隆抗体对经常关注医药行业的人士可以说是耳熟能详。该药物与BMS的OpdivoPD1/PD-L1抑制剂在市场上的竞争也颇有看点和富有戏剧性(未来5年最畅销的抗肿瘤药物TOP10)，业内预测此药物的峰值年销售额将能轻松超过50亿美元。为什么那么乐观？因为它在源源不断地输出令人振奋的临床研究数据，明年默沙东还将会公布2个临床研究结果。此外抗Alzheimer's新药Verubecestat也将有新的临床研究数据出炉，值得期待。
6
GSK
专利到期可能是最令制药公司头痛的问题，治疗哮喘的Advair（舒利迭）是GSK最畅销的药物之一，但是其专利已经于2014年到期，如雨后春笋般出现的仿制药物不断蚕食着市场，明年还将有数个仿制药上市，这就意味着曾经年销售额高达51亿美元的舒利迭，所剩的市场不足25亿美元了，更糟的是这个数字还将持续下跌。不过所谓旧的不去新的不来，既然有专利到期的药物，当然也有新药上市，预计明面GSK将有三种新药上市，分别是用于治疗类风湿性关节炎的Sirukumab(与强生共有)，用于预防带状疱疹的Shingrix以及治疗慢性阻塞性肺疾病的FF/UMEC/VI，这三种药物都有成为重磅炸弹的潜力，这样以来GSK的2017年还是很值得期待的。
7
强生
Remicade是强生最为倚重的产品之一，所谓卧榻之侧,岂容他人安睡，明年一开春强生就将为它的专利权利而战。esketamine是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药可谓是近年来抗抑郁药物中少有的突破，其机制与现今市场上常见的如选择性血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药物等都不同。目前有6个III期临床研究正在进行中，其中2个获得了FDA的突破性疗药物资格，明年3月份就将公布其中一项临床研究的结果，这对广大抑郁症患者来说是个好消息。Darzalex是由强生从Genmab公司购买的，2015年11月被批准用于治疗多发性骨髓瘤，而强生并没有停止其临床研究，预计明年将有更多的适应症被批准。同样，将于2017年被批准的还有类风湿药物Sirukumab(类风湿性关节炎新药观察：谁能超越修美乐？)
8
阿斯利康
PD1/PD-L1抑制剂是目前抗肿瘤药物研发的大热门，阿斯利康当然也想分一杯羹，它在PD-L1药物方面也有王牌：Durvalumab，在此之前 FDA已授予Durvalumab治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）的突破性药物资格，明年此药还将公布3个临床研究的结果。另外一个抗肿瘤药物Tagrisso 或许将继续扩大其适应症，明年下半年将公布1线治疗肺癌的临床研究数据。2017年阿斯利康将至少有一种新药上市：用于治疗高钾血症的ZS-9。
9
BMS
BMS已经是抱定Opdivo这条大腿了：自2014年上市以来，Opdivo已经被批准多达4个适应症，虽然8月份它在一个肺癌的临床研究中受挫，但是它在其他治疗领域却是高歌猛进，捷报频频。
2017年BMS将会公布更多的Opdivo的临床研究数据，有专业的分析机构预测此药2022年销售额将超过140亿美元，超越修美乐成为全球最畅销的药物。
10
礼来
Baricitinib是一种JAK1/JAK2双效抑制剂，用于自身免疫性疾病的治疗，该药目前已完成临床研究，在治疗类风湿性关节炎的很多指标上都超过了修美乐(类风湿性关节炎新药观察：谁能超越修美乐？)。今年1月，礼来向FDA递交了新药申请（NDA），预计2017年上半年此药就将在美国和欧盟上市，治疗效果反馈和销量都值得关注。
礼来在小分子抑制剂方面做的一直不错，另一款小分子药物CDK抑制剂Abemaciclib将在2017年上半年公布用于治疗HR阴性的乳腺癌的临床研究结果。
