生物医药创新产品生命周期趋势分析（上）
发布时间： 2017-03-01 21:04:44 点击量：
近日，QuintilesIMS研究院发表了2017年的新报告《Lifetime Trends in Biopharmaceutical Innovation：Recent Evidence and Implications》，该报告分析了20年来在全球发现和上市的700多个新活性物质，对于在美国上市的600多个分子进行了系统的评价，分析产品生命周期，从而得到一些有价值的结论。不同治疗领域，孤儿药地位和不同公司类型，其产品生命周期有一些共同的特点，也有各自的不同特点，现将相关内容摘要与大家分享。
Over the past 20 years, over 700 new active substances (NASs) have successfully been discovered, developed and authorized by regulatory bodies for use with patients globally. This report profiles the NASs launched in the U.S. over the past 20 years and measures the length of a molecule’s lifetime from patent filing to launch and eventual patent expiry. It also explores the significant variations in this lifetime when viewed by molecule characteristics such as therapy area, orphan drug status, and the type of companies involved in the development and marketing. These issues and trends highlight important implications for investors and manufacturers.
美国从1996年到2015年来，一共有667个新活性物质上市，最高的年份是1997年和2015年，分别有47个新活性物质被批准上市，其次是2014年，也有46个。20年来平均每年上市34个新活性物质。2005-2008年是谷底，而1996-1998年和2013-2015年都是高峰时期。
其中，生物制剂占25%，特药占58%，孤儿药占31%。60%的产品是big pharm开发的，20%是由small pharm公司开发的。按照治疗领域来划分，肿瘤，中枢神经系统疾病和血液疾病分别占比18%，9%和8%。
2011–2015年是肿瘤产品被批准的好时候，高达28%，而1996–2000年才只有11%。孤儿药产品也是较大的增速，在2011–2015年达到42%，占了半壁江山。
专利策略伴随着产品整个生命周期，除了第一项专利申请外，还会继续在多个方面进行专利布局。20年来，从第一个专利申请到药物上市平均是12.8年，意味着开发周期长，需要大量投入。
按照每年上市的产品专利平均时间来算，1998年是最短的，评价128个月（约10.7年），而2008年则达到了211个月（约17.5年）。2009年后又开始降低。
为了看看是否有偏差，将每一个产品专利时间单独列出来，结果如下。
2011年到2015年期间，生物药和化药专利时间差不多（154月vs.158月），特药和普药时间也差不多（155月 vs.161月），肿瘤药相比非肿瘤药物具有优势（125月 vs.169月）。
年销售超过10亿美金的分子专利申请时间都比较短，产品发现到上市都是同一家公司的专利时间也比较短，比中间换了公司的专利时间缩短了36个月。
