国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布
发布时间： 2023-06-14 14:26:19 点击量：
近日，国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布。该标准由中国医药商业协会组织药品监管机构、医疗机构、高等院校、药品零售企业及药品上市许可持有人等共同完成起草编制。值得一提的是，位于张江科学城的细胞创新企业复星凯特参与了编制。
CAR-T治疗是当前癌症治疗领域中全球领先的创新技术，其通过改造患者自身的T细胞，强化其攻击肿瘤细胞的能力，进而达到治疗癌症的效果。与传统药品相比，自体CAR-T药品是“从血管到血管”的高度个性化药品，需要医院端、物流端、企业端协同发力，建立起高标准的CAR-T全流程质量管理体系，而零售药店的经营流通管理是其中的重要一环。因此，制定全国统一的零售药店CAR-T药品服务标准迫在眉睫。
此次发布的标准，为经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学服务等一系列的专业化药事管理服务，涵盖相关人员培训、经营服务环境与设施、细胞治疗药品供应链及经营服务、细胞治疗药品药学服务、特殊情况处置、质量控制与持续改进等全流程内容，有助于促进CAR-T药品在国内药品流通领域的规范化、标准化应用。
同时，此次标准的发布，充分体现以患者为中心的理念，将更好地促进细胞治疗药品在零售药店的供应与服务保障，满足细胞治疗药品在供应链、经营及药学服务中的定制化、特质化服务需求，使接受细胞治疗的肿瘤患者在按需获得质量合格药品的同时接受到标准化、同质化的药学服务，充分发挥零售药店满足患者特殊治疗产品可及性和安全性需求的作用。
复星凯特CEO黄海表示：“作为起草单位之一，复星凯特将严格按照标准要求执行，与经销伙伴通力协作，共同保障每一位患者的产品供应与服务。我们将与监管部门、行业机构携手建立起更多、更规范的行业标准，引领产业前行。”2021年6月，复星凯特的CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑塞注射液）获批上市，目前已成功治疗逾400位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。
来源：医谷
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