2023年《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式发布

发布时间： 2023-07-26 15:43:09　 点击量：

Z1G全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

7月21日，国家医保局正式对外发布2023年《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。

本次《谈判药品续约规则》调整内容涉及纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三部分内容。

在纳入常规目录管理方面，《谈判药品续约规则》提出，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。

药品连续纳入“协议期内谈判药品部分” 年份的计算规则为 以2023年目录调整为例（截至 2023年12月31日），2017年至2022年谈判新增的药品，纳入目录的时间分别为6年、5年、4年、3年、2年、1年。以后调整，年份递增。

对于为何选址8年和4年这两个节点，国家医保局在相关的解读文件中表示，从国际经验看，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进，中国市场这一进程有所加快。据此，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

国家医保局同时表示，为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

对于新冠，国家医保局表示考虑到新冠疫情的不可预测性，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

关于仿制药或非独家药品，国家医保同期发布的《非独家药品竞价规则》，相较此前规则，本次新增“如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。”

对于此前备受关注的“灵魂砍价”，国家医保局在《续约规则》解读文件中表示，本次《续约规则》调整完善的目标之一是符合战略购买、价值购买的方向。医保谈判是集合了13.5亿参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下，医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。本次续约规则的完善与战略购买、价值购买的大方向完全一致。

根据6月29日发布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，预计将在11月份印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

Z1G全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会

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