FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为
发布时间： 2024-02-28 16:22:08 点击量：
美国时间2月20日，FDA发布一则公告，提醒医疗器械制造商仔细审查第三方平台提供的实验室测试数据，因FDA发现这些数据有欺诈和不可靠（Fraudulent and Unreliable）的情形出现。
该公告指出，近年来，FDA观察到，越来越多与器械公司签订测试合同的“第三方测试实验室”存在捏造测试数据的情况，包括复制其他设备提交的数据或其他不可靠的方式。当这些数据提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予上市许可，并且对整个文件的数据完整性提出质疑。同时，FDA发现包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加，包括来自中国和印度的众多此类机构。
因此，FDA提醒医疗器械制造商采取积极措施，对第三方测试实验室进行资格认证，并仔细审查公司未自行执行的所有测试数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的测试数据。
与此同时，FDA正在采取各种行动来识别和应对数据完整性违规行为，包括他们的生物研究监测计划。最后，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕并积极主动，以确保医疗器械许可申请提交的所有数据的完整性。
来源：金飞鹰药械技术咨询集团
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